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    通用名
    恩替卡韦分散片
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    生产企业
    江西青峰药业有限公司
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        • 规格:0.5mg*7片
        • 生产企业:江西青峰药业有限公司
        • 通用名称:恩替卡韦分散片
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        • 有效期:36个月
        • 剂型:片剂
        • 批准文号:国药准字H20100141
        • 适应症/功能主治:本品适用于病毒复制活跃,血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)持续升高或肝脏组织学显示有活动性病变的慢性成人乙型肝炎的治疗 (包括代偿及失代偿期肝病患者)。也适用于治疗2岁至<18岁慢性HBV感染代偿性肝病的核苷初治儿童患者,有病毒复制活跃和血清ALT水平持续升高的证据或中度至重度炎症和/或纤维化的组织学证据。其具体使用方法参见[用法用量]。
        • 用法用量:患者应在有经验的医生指导下服用本品。本品应空腹服用(餐前或餐后至少2个小时)。其余详见说明书。
        • 不良反应:对不良反应的评价基于4项全球的临床试验:A1463014,A1463022,A1463026,A1463027以及3项在中国进行的临床试验(A1463012,A1463023,A1463056)。在这7项研究中,共有2596位慢性乙肝患者入选。在与拉米夫定对照的研究,恩替卡韦与拉米夫定的不良事件和实验室检查异常情况相似。在国外进行的研究中,本品最常见的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕、恶心。拉米夫定治疗的患者普遍出现的不良事件有:头痛、疲劳、眩晕。在这4项研究中,分别有1%的恩替卡韦治疗的患者和4%拉米夫定治疗的患者由于不良事件和实验室检测指标异常而退出研究。(国外临床不良事件-详见药品说明书)。

        图文详情


        本品新包装说明书由一本小册子变更为一张折叠的说明书,
        本品已通过仿制药一致性评价,新包装印有仿制药一致性评价标识。


         

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